1、設備介紹:制藥純化水設備系統采用當今先進RO及EDI純化水工藝,產水水質滿足客戶的生產用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計,模塊化安裝,占地面積小,操作簡單方便,運行穩定,高效節能。
2、應用行業:藥品、食品、化妝品、保健品、醫療器械等行業。 尤其運用于純化水分配系統, 多效蒸餾水機分配系統, 以及大輸液用水點降溫使用。
制藥純化水設備規范及工藝:
1、法規
(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例
(2)中華人民共和國藥典(2020版)
(3)藥品生產質量管理規范(GMP) (2010版)
2、參照標準
(1)JB/T20093-2007制藥機械行業標準
(2)GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部分安全通用要求
(3)JGJ71-90潔凈室施工及驗收規范
(4)YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標準
(5)JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件
(6)GB150鋼制壓力容器
(7)NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器
(8)GB50236-98現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范
(9)GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求
(10)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件
結構:
雙管板換熱器具有結構可靠,適應性強,可以進行CIP和SIP,清洗簡單方便,處理量大無死角等優點,
(1)用進口316L不銹鋼制作,換熱管規格12*1.0mm。
(2)內表面進行電化學拋光,粗糙度小于0.4uM.
(3)采用管板自動焊接技術,確保每個焊點均勻光滑。
(4)外部采用保溫結構。
(5)最大工作壓力可以達到:1.0MPa
雙管板換熱器具有結構可靠簡單,適應性強,清洗較為方便,處理量大,能承受高溫和高壓等優點,換熱器內無死角,無污染易干清洗,占地小易安裝,是一種技術成熟,已標準化的換熱設備。符合醫藥行業GMP要求,是一種理想的醫藥工業傳熱設備。
1、用進口316L制作,換熱內管規格為中12x1.0mm。
2、內表面電化拋光,粗造度Ra02m~Ra04m,與管板氬弧焊接,焊口進行拋光處理。
3、用珍珠棉保溫,外表面用304亞光板或拉絲處理。
4、換熱面積有0.1~30m
換熱管長度:500~1900mm
最高工作壓力:1.0Mpa
最高工作溫度:150℃
傳熱系數:水-水:1100~1400W/(m2.·℃)
水-蒸汽:2300~5700W/(m2.·℃)